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    合規體系輔導咨詢


    卓械咨詢為醫療器械生產企業提供專業的、定制化的GMP咨詢輔導服務,幫助企業在建立初期根據GMP要求,設計質量管理體系,提高產品的質量管理,避免投資浪費,讓企業在時效內快速性通過GMP體系考核,加快產品上市歷程。

    醫療器械質量管理體系規范是法規要求,是對醫療器械進入國內市場和生產企業運行的監督檢查依據。醫療器械質量管理體系文件系統由下列文件組成:形成文件的質量方針和質量目標、質量手冊、GMP要求編制的程序文件、技術文件、作業指導書、各種記錄性文件、以及法規要求的其他文件。卓械咨詢還針對眾多類型的醫療器械生產企業提供年度輔導、培訓服務,幫助企業工作人員熟練的運行質量管理體系,使質量管理更加流暢和嚴謹,能夠順利通過監管部門對企業的飛檢審查。

    GMP體系輔導依據《醫療器械生產質量管理規范》衍生出的第三方服務項目,是國家對相關企業提出的強制性法規,是醫療器械生產經營企業必須遵循的基本原則。 2017年5月1日,《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》正式實施,明確了質量管理體系的標準適用于醫療器械全生命周期產業鏈各階段的醫療器械組織,進一步保證了醫療器械全生命周期各階段的安全有效。


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