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    一次性使用醫用外科防護口罩應急注冊與常規注冊審批流程

     應急注冊下證周期:
      通過樣品通過檢測后,在10到20個自然日可拿到產品注冊證和生產許可證,屆時方可批量生產。應急注冊證只有1年的有效期,到期后需要重新辦理二類醫療器械證。而針對體系核查方面,藥監核查老師將于后期再對該廠GMP進行補審。
      注:如果提前做過口罩送檢,藥監體考時還是要抽樣品。各省注冊流程略有差異,請關注各省局具體流程。目前,廣東省、浙江省、江蘇省、江西省、河南省、吉林省、安徽省已關閉綠色通道。

    常規情況下,醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩、醫用防護口罩注冊審批流程:
      三種口罩都需要在十萬級凈化車間的環境下生產,且擁有無菌口罩檢測設備, 這兩是硬性標準。生產出來的口罩自檢合格后送醫療器械檢測所登記,受理的3天后,正式進入檢測流程。醫療器械檢測所在1-2個月的檢測周期完成后出具附有CMA標識的注冊檢驗報告單(注冊檢報告包括:全項檢測報告單、有非無菌型的還有一個部分項目和生物學評價檢測報告單。是否有CMA,各省略有不同,產品有GB或YY就有)。隨后便可提交產品注冊資料受理3天后,注冊部老師在1-2個月時間內進行注冊資料審評,需要補正的給予7天時間內完成(99%都需要補正,且看下表),與此同時進行體系考核,事先藥監部門予以通知。

    提交發補資料后,注冊部老師在1-2個月時間內對發補資料審評,審評結束后于15個工作日內進行綜合審評和體考意見,整體判定是否可以出注冊證。

    正常注冊下證周期:
      在常規注冊審批,基本上已經列清了周期,這是藥監規定的正常周期。在卓械加上二類醫療器械生產許可周期在內,免臨床產品在4-6個月內基本都能下雙證。


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