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    首頁 >> 新聞中心 >>行業新聞 >> 申請二類醫療器械經營備案提交材料
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    申請二類醫療器械經營備案提交材料

    申請二類醫療器械經營備案,提交以下材料:

    1.營業執照

    2.企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷、職稱證明復印件

    3.企業組織機構與部門設置說明

    4.企業經營范圍、經營方式說明

    5.企業經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、租賃協議或房屋產權證明文件復印件(或產權權屬、使用功能及法定用途承諾書)

    6.企業經營設施和設備目錄

    7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

    8.授權證明、經辦人身份證復印件

    9.經營特殊類醫療器械的企業需提供其他技術人員的相關證件;法人分支機構提供總部的備案憑證和統一采購配送、統一質量管理、安裝和售后服務的承諾書)

     



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