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    醫療器械環氧乙烷滅菌知識解析

    環氧乙烷(ethylene oxide ,EO)在消毒與滅菌中的應用已久,是迄今為止唯一得到全世界公認的最可靠化學氣體滅菌劑。過去環氧乙烷主要用于工業規模的消毒與滅菌,隨著現代工業技術和自動化、智能化技術的發展,已經使得環氧乙烷滅菌技術可以安全地用于醫療機構怕熱怕濕的精密醫療器械的滅菌。

    一、環氧乙烷特性

      環氧乙烷是繼甲醛之后出現的第2代化學消毒劑,至今仍為最好的冷消毒劑之一,也是目前四大低溫滅菌技術(低溫等離子體、低溫甲醛蒸汽、環氧乙烷、戊二醛)最重要的一員。

      環氧乙烷是一種簡單的環氧化合物,為非特異性烷基化合物,分子式為C2H4O,結構式為:-CH2-CH2-O-,分子量為44.06。在4℃時比重為0.884,沸點為10.8,冰點為111.30%。在常溫常壓下環氧乙烷是無色氣體,比空氣重,其密度為1.52,具有芳香的醚味,可聞出的氣味閾值為760-1064mg/L。

      當溫度低于10.8℃時,氣體液化,在低溫下為無色透明液體,可以任何比例與水混合,并能溶于常用的有機溶劑和油脂,其氣體可被某些固體(例如橡皮、塑料等)吸收。環氧乙烷液體本身又是一種良好的有機溶劑,能將一些塑料溶解,在消毒過程中應引起注意。環氧乙烷的蒸汽壓比較大,所以對消毒物品的穿透性強,擴散性可以穿透微孔而達到物品的深部,有利于滅菌和物品的保存。

    環氧乙烷具有易燃易爆性,當空氣中含有3%~80%環氧乙烷時,則形成爆炸性混合氣體,遇明火時發生燃燒或爆炸。消毒與滅菌常用的環氧乙烷濃度為400~800mg/L,在空氣中易燃易爆濃度范圍,因此使用中予以注意。

      環氧乙烷與二氧化碳等惰性氣體以1:9的比例相混合可形成防爆混合物,用于消毒和滅菌更為安全。環氧乙烷可以發生聚合,但一般情況下聚合作用較緩慢,且主要是在液體狀態時發生聚合。環氧乙烷與二氧化碳或氟的碳氫化合物組成的混合物中,聚合作用更緩慢,固體聚合物不易爆炸。

    二、環氧乙烷滅菌原理

      1、烷基化作用

      環氧乙烷殺滅各種微生物的作用機制,主要是烷基化作用,作用的位點是蛋白質和核酸分子中的疏基(-SH)、氨基(-NH2)、羥基(-COOH)和羥基(-OH)等,環氧乙烷可使這些基團發生烷基化反應,使微生物這些生物大分子失去活性,從而致死微生物。

      2、抑制生物酶活性

      環氧乙烷能抑制微生物各種酶的活性,如磷酸脫氫酶、膽堿脂酶及其他氧化酶等,阻礙了微生物正常代謝過程的完成,導致其死亡。

      3、對微生物的殺滅作用

      環氧乙烷液體和氣體均有較強的殺微生物作用,相比之下,氣體的殺微生物作用更強,在消毒滅菌上一般多用其氣體。

      環氧乙烷屬高效廣譜滅菌劑,對細菌繁殖體細菌芽胞、真菌、病毒均有強大的殺滅滅活作用。在環氧乙烷與微生物接觸,但微生物又含有足夠水分的條件下,則環氧乙烷與微生物的作用為典型的一級反應,滅活純培養微生物的劑量,反應曲線在半對數值上為一直線。

      這個規律適用于一切微生物,不同種類的微生物對環氧乙烷的抵抗力有差別,但差別不顯著,細菌芽孢對環氧乙烷的抵抗力僅比繁殖體強2倍,未發現由遺傳決定對環氧乙烷高度耐藥的微生物。細菌芽孢對環氧乙烷的抵抗力較強,其中枯草桿菌黑色變種芽孢為最強。

    三、環氧乙烷滅菌的優缺點

      1、環氧乙烷滅菌的優點:

     、侪h氧乙烷可用于不耐高溫、不耐濕物品的滅菌。

     、诃h氧乙烷被認為是一種滅菌效果最好的化學滅菌劑,可殺滅所有微生物包括細菌芽胞。

     、鄞┩感詮,可用以各種難通透部位的滅菌:如有些較細、較長的導管用其他低溫滅菌方法很難達到滅菌效果,而只能用環氧乙烷或輻照。

     、軐ξ锲窊p壞小,由于環氧乙烷殺滅微生物是利用烷基化原理而非氧化過程,因此對物品損壞非常小,對不耐熱精密儀器滅菌有著非常廣泛的用途。

     、轀缇鷷r,可以用各種包裹材料包裹,便于儲存、運輸,打開包裹即可使用避免了交叉污染的危險。

     、抻袠藴实幕瘜W、生物監測手段,從而可以有效地控制滅菌質量,及時發現滅菌失敗的包裹。

     、哂袔资甑氖褂媒涷。

      2、環氧乙烷滅茵的缺點

     、僬麄滅菌循環時間較長,其原因是需較長時間通風以去除環氧乙烷殘留。

     、環氧乙烷易燃易爆,儲存和滅菌時絕對不能泄露。必須選擇安全的滅菌器,進行安全操作和儲存。  


    四、環氧乙烷滅菌應用范圍

      環氧乙烷不損害滅菌的物品且穿透性很強,多數不宜用一般方法滅菌的物品均可用環氧乙烷消毒和滅菌?捎糜诮饘僦破、內鏡、透析器和一次性使用的醫療器械的滅菌,各種織物、塑料制品等工業消毒滅菌,傳染病疫源地物品(如化纖織物、皮革、紙張、文件、油畫)消毒處理。

      環氧乙烷不能用于食品的消毒,環氧乙烷水解后,可產生少量有毒的乙二醇,也不能用于血液滅菌,岡為它可導致細胞溶解,補體滅活和凝血酶破壞。

      隨著醫學事業的發展,越來越多的新醫療器械投入使用,隨之而來的問題是很多醫療器械不耐高溫、高濕。而近年來,醫院感染引起的危害被廣泛關注,以往醫院常用的一些不耐高壓、不耐濕的各類導管、呼吸機管路、腹腔鏡手術器械等都是使用化學消毒劑浸泡或氣體熏蒸消毒滅菌。

      由于化學消毒劑水溶液大多易揮發,濃度不穩定,使消毒效果有極大的不確定性,而且器械使用前需用大量生理鹽水沖洗,否則殘留液對機體有刺激,極易引起毒副作用。氣體熏蒸目前常用的甲醛氣體有毒性,被禁止用于直接接觸人體的物品消毒。

      相比較過氧化氫等離子,臭氧、過氧乙酸、甲醛、環氧乙烷等都屬于低溫滅菌劑,環氧乙烷穿透力強,殺菌譜廣,對物品損傷輕,物品保存期長,滅菌效果肯定,費用低廉,因此,迄今為止,環氧乙烷是是一種較理想的低溫滅菌劑,在醫學和工業滅菌上用途均非常廣泛,可應用于精密器械、光學儀器、電子設備、各種導管及塑料制品的滅菌。

    五、環氧乙烷滅菌效果的影響因素

      環氧乙烷滅菌效果受多種因素影響,為了達到最佳滅菌效果,只有有效地控制各種因素,才能最很好地發揮其殺滅微生物作用,達到其消毒滅菌的目的,其影響滅菌效果的主要因素有:濃度、溫度、相對濕度、作用時間等。

      環氧乙烷的濃度是影響其滅菌質量最為重要的關鍵因素,最常見的濃度范圍為:450-1200mg/L;隨著溫度升高,環氧乙烷的殺菌作用加強,滅菌溫度一般為35℃-60℃;滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥環境和滅菌環境的相對濕度,對環氧乙烷的滅菌作用均有顯著的影響,一般最常見的相對濕度為45%-75%;滅菌時間一般為105-300min。這些因素直接影響滅菌的成功與失敗,只有當四個關鍵因素達到平衡,才能保證滅菌的質量。

      滅菌物品的包裝、裝載、滅菌處理、菌體外的保護物等也影響滅菌效果。包裝材料的表面性質及厚度對滅菌效果有影響,應選用易于環氧乙烷穿透且殘留少的材料。盡管環氧乙烷對物品的穿透性強,可以穿透微孔而達到物品的深部,但由于不同的物質致密程度不一樣,環氧乙烷氣體對它們的穿透力也不一樣,所以在選擇消毒或滅菌物品的包裝材料時,既要考慮到包裝的美觀、輕便、密封、經濟等因素,更重要的是要看它是否能被環氧乙烷氣體所穿透,從而使包裝內容物達到滅菌的要求。

      目前常用的有紙塑材料包裝物品、聚乙烯、無紡布,但不能用尼龍、聚酯膜、鋁帛、密封的玻璃和玻璃紙作包裝材料。曾有研究報道環氧乙烷作用于8種不同材料,最易穿透的是瓦楞紙板,其次馬糞紙、棉布、牛皮紙,對聚乙烯、聚氯乙烯的穿透力也較好,這些材料都可以單獨或者配合起來作為消毒滅菌物品的包裝。

      包裝不宜過緊或過松并應注意擬滅菌物品上不能有過多的水份或水滴,以免影響滅菌效果,包內要盡可能去除空氣,要保護物品的尖端,紙塑包裝滅菌有效期可達兩年。滅菌物品放置應注意方向;平放物品不能上下堆積,豎放包裹間應有間隙;物品避免接觸門箱壁。

      滅菌物品要徹底清洗和適當預濕。消毒清洗是滅菌前不可忽視的一個重要環節,特別是可重復使用的物品與器材,需徹底清潔和漂洗,清除黏膜、血跡或其他有機物。任何殘留的物質都會妨礙微生物與環氧乙烷氣體的有效接觸,甚至會使細菌產生保護膜而影響滅菌效果,所以受污染物品必須仔細流水清洗后,用酶浸泡>5min。

      有關節器械需要拆開,管腔類器械需要超聲震蕩。所需滅菌物品、包裝材料、生物指示劑要在相對濕度50%的房間內放置>2h,塑料制品需要更多濕化,包裝前最好過夜濕化,但表面不能有肉眼水滴。

    六、環氧乙烷滅菌方法

      1、滅菌前物品準備

      清洗:滅菌前應將物品徹底清洗潔凈,物品洗滌后干燥并及時包裝。

      一般污染管腔類先用1:270全效多酶清洗劑(魯沃夫)浸泡2~5min,然后用超聲波清洗機清洗5~8min,結束后用流動水、高壓水槍清洗、烘干。

      對于特殊污染管腔類先用2000mg/L含氯制劑進行初步預處理,其余步驟如一般污染;污染電子設備如電刀類先用清水擦凈血跡,然后用2000mg/L含氯制劑、再用清水擦凈、擦干。

      腔鏡類清洗原則是使用后立即清洗,由專人接受檢查登記情況,首先將器械拆卸到最小化。用專用毛刷刷洗管腔內壁,海綿球刷洗管腔器械外壁,再用水溶性潤滑液潤滑,最后用干燥箱干燥。

      其他類,能機洗的污染器械直接予以機洗,不能機洗予以手工或超聲清洗,特殊污染處理同上。

      2、物品包裝

     、侔b袋的選擇:選用環氧乙烷滅菌專用紙塑袋,必須利于滅菌劑的穿透,能耐受一定的濕度,能較容易地去除殘留的環氧乙烷。尺寸根據需要而定;

     、诎鼉戎甘究ǖ倪x擇:選用環氧乙烷滅菌專用化學指示卡,每包包內必須放置化學指示卡。

      3、包裝注意事項

     、侔b袋必須1次使用,不能進行第2次滅菌,避免失去屏障作用;

     、诩埶馨b袋封口和壓邊寬度不低于6mm,器械物品放入紙塑包裝,四周留有空間約1~2cm,兩端各預留5mm,用于封口和打印滅菌有效期和操作者工號;

     、蹟M滅菌的干凈物品和所用包裝材料存放在40~60%相對濕度室內,滅菌物品上不能有水滴和水分太多,以免造成環氧乙烷稀釋和水解,影響滅菌效果;

     、芄芮活愇锲钒b應疏松,不能有銳角,腔內防止存有水滴,否則將會造成環氧乙烷稀釋和水解,影響滅菌效果;

     、莅b完畢后記錄待滅菌物品名稱、數量、科室、滅菌時間、日期、操作者。

      4、物品裝載

     、俅郎缇奈锲繁仨殤脴藴驶@筐存放,并保持物品問一定的空隙;紙塑包裝時應保持紙面對塑面,物品應側放;

     、谘b載量不宜超過滅菌器總體積的80%。

      5、物品滅菌

     、滅菌器設定程序,環氧乙烷滅菌程序包括預準備階段(自動調整濕度、溫度和抽真空使腔體負壓),滅菌階段(輸送純環氧乙烷氣體,達到1000mg/L左右。維持滅菌),滅菌之后排氣階段。

     、跍缇髟O定柜內溫度為37~55℃可調,37℃滅菌程序時間為24h,55℃為12h;柜內相對濕度可控制在30%~70%,以60%為最佳;輸送純環氧乙烷氣體濃度以800~1500mg/L可調,以1000mg/L為常用。設定滅菌維持時間為37℃暴氣3h,55℃暴氣1h。滅菌后排氣,滅菌溫度55℃排氣時間12h,滅菌溫度為37℃排氣時間>20h。

    七、環氧乙烷滅菌的監測

      1、物理監測

      操作人員對每次滅菌應連續監測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數。滅菌參數符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。運行是否正常,滅菌溫度37~55℃,濕度保持在40%~60%,時間1~3h,壓力排氣12h。

      2、化學監測

      每個滅菌物品包外應使用包外化學指示物,作為滅菌過程的標志;每包內最難滅菌的位置放置包內化學指示卡,指示卡由棕色變綠色,表示達到滅菌條件。

      3、生物監測

      每滅菌批次應進行生物監測,采用枯草桿菌黑色變種芽孢進行生物監測,在滅菌周期完成后立即將生物指示劑從被滅菌物品中取出并進行培養,生物監測是確定滅菌效果最安全最可靠的方法。

      4、物品滅菌后處理

     、贆z查每個包的完整性,若有破損或紙塑包裝袋封口處開口視為滅菌失敗;

     、跈z查紙塑包裝袋外和包外指示標簽、包內指示卡是否變色、達到滅菌要求;

     、蹨缇蟊4娲蛴∮涗浾迟N備檔;

     、芤褱缇锲反娣庞跓o菌區專用儲物架上。所有監測合格后,根據科室發放并簽收;

     、莅l放運送時,要求所有無菌物品必須放置于專用清潔密閉容器中,避免再次污染。



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