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    首頁 >> 新聞中心 >>行業新聞 >> 械字號批文審批醫用冷敷貼冷敷凝膠如何辦理
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    械字號批文審批醫用冷敷貼冷敷凝膠如何辦理

    醫用冷敷貼、冷敷凝膠是一類醫療器械產品,產品上市需要辦理產品備案,卓械咨詢解析如何辦理第一類醫療器械產品備案,首先根據產品特點和企業情況填寫:

    (一)第一類醫療器械產品備案表

    (二)產品風險分析資料

    產品風險分析資料應當按照 YY0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求編制,主要包括

    ●醫療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險;

    ●對每個已判定的危害處境,評價和決定是否需要降低風險;

    ●風險控制措施的實施和驗證結果,必要時應當引用檢測和評價性報告;

    ●任何一個或者多個剩余風險的可接受性評定等,形成風險管理報告。

    體外診斷試劑應當對產品壽命周期的各個環節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上,形成風險管理報告。

    (三)產品技術要求

    產品技術要求應當按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制。

    (四)產品檢驗報告

    產品檢驗報告應當為產品全性能自檢報告或者委托檢驗報

    告。

    (五)臨床評價資料

    臨床評價資料主要包括以下內容:

    1.詳述產品預期用途,包括產品所提供的功能,并可描述其

    適用的醫療階段(如治療后的監測、康復等),目標用戶及其操作該產品應當具備的技能/知識/培訓;預期與其組合使用的器械。

    2.詳述產品預期使用環境,包括該產品預期使用的地點如醫院、醫療/臨床實驗室、救護車、家庭等,以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件(如溫度、濕度、功率、壓力、移動等)。

    3.詳述產品適用人群,包括目標患者人群的信息(如成人、兒童或新生兒),患者選擇標準的信息,以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。

    4.詳述產品禁忌癥,如適用,應當明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。

    5.已上市同類產品臨床使用情況的比對說明。

    6.同類產品不良事件情況說明。

    (六)產品說明書及標簽樣稿

    產品說明書及標簽樣稿應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號)、《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》等有關要求,標簽樣稿應當提供最小銷售單元標簽設計樣稿。

    (七)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件

    1.與產品研制、生產有關的質量管理體系文件目錄。

    2.生產制造相關情況概述。無源醫療器械應當明確產品生產加工工藝,注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應當提供產品生產工藝過程的描述性資料,可采用流程圖的形式,是生產過程的概述。體外診斷試劑應當概述主要生產工藝,包括:固相載體、顯色系統等的描述及確定依據,反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法(如果需要)、質控方法等。應當概述研制、生產場地的實際情況。

    (八)證明產品安全、有效所需的其他資料

    1.企業營業執照復印件。

    2.符合性聲明。聲明擬備案產品符合醫療器械備案相關要求、符合第一類醫療器械產品目錄或者相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容、符合現行國家標準和行業標準并提供符合標準的清單。

    3.真實性聲明。聲明所提交備案資料的真實性,并對所提交備案資料的真實性負責。

    如要快速辦理醫用冷敷貼、冷敷凝膠一類醫療器械產品的備案,卓械咨詢為你全程服務!



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