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    電子上消化道內窺鏡注冊技術審查指導原則

    本指導原則旨在為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考,同時也用于指導申請人對電子上消化道內窺鏡(本文中簡稱為內窺鏡)注冊申報資料的準備及撰寫。

    本指導原則是對電子上消化道內窺鏡的一般要求,審評人員和申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用,若不適用,需申請人具體闡述理由并提供相應的科學依據,依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

    本指導原則是供審評人員和申請人使用的指導文件,不涉及注冊審批等行政事項,亦不作為法規強制執行,如有能夠滿足法規要求的其他方法,也可以采用,但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

    本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的,隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展,本指導原則相關內容也將適時進行調整。

    一、適用范圍

    本指導原則適用于電子上消化道內窺鏡產品(不包括電子十二指腸內窺鏡),分類編碼為06-14-03,其他軟性電子內窺鏡可參考該指導原則中適用的內容。

    二、工作原理

    電子上消化道內窺鏡成像系統一般包括內窺鏡、圖像處理裝置、內窺鏡冷光源、顯示器和其他輔助設備(見圖1)。內窺鏡冷光源發出的光通過光導接頭導入內窺鏡內,經過照明光纖和照明透鏡,照射到黏膜上。頭端部的圖像傳感器(CCDCMOS)將接收到的黏膜反射光信號轉換為電信號,通過電纜線傳輸到圖像處理裝置,圖像處理裝置接收來自內窺鏡的圖像信號并轉換成影像信號,最終呈現在顯示器的屏幕上。成像流程圖請參見圖2。

     

     

     

     

     

     

     

    1 電子上消化道內窺鏡成像系統





     


     

     

     

     

     

     

     

     


    2內窺鏡成像流程圖

    內窺鏡由照明傳輸模塊和圖像傳送模塊構成,其縱截面圖見圖3。照明傳輸模塊指從光源裝置輸出的光經由導光束加以傳導,通過頭端部的照明透鏡照射;圖像傳送模塊通過圖像傳感器,從物鏡入射的來自被攝物的光被轉換為電氣信號,圖像處理裝置將電氣信號轉換為影像信號。





     


     


     

     

    頭端部.jpg    

               

     

    3頭端部縱截面圖

     

    三、注冊單元劃分

    根據《醫療器械注冊管理辦法》第七十四條規定,醫療器械注冊單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。參考《醫療器械注冊單元劃分指導原則》,結合電子內窺鏡產品技術特點,注冊單元劃分建議符合以下原則:

    (一)適用范圍不同的內窺鏡應劃分為不同的注冊單元,例如電子上消化道內窺鏡與電子十二指腸內窺鏡、電子上消化道內窺鏡與電子下消化道內窺鏡。

    (二)技術原理不同的內窺鏡應劃分為不同的注冊單元。例如纖維上消化道內窺鏡與電子上消化道內窺鏡。

    (三)結構組成不同的內窺鏡應劃分為不同的注冊單元,例如超聲電子上消化道內窺鏡與電子上消化道內窺鏡、圖像傳感器為CCD的內窺鏡與圖像傳感器為CMOS的內窺鏡。

    (四)內窺鏡與配合使用的主機(內窺鏡冷光源、圖像處理裝置等)應劃分為不同的注冊單元。

    (五)內窺鏡與配合使用的手術器械(高頻手術器械、激光光纖)等應劃分為不同的注冊單元。

    (六)可重復使用的內窺鏡與一次性使用的內窺鏡通常應劃分為不同的注冊單元。

    四、技術審查要點

    (一)產品名稱

    電子上消化道內窺鏡產品的命名應符合《醫療器械通用名稱命名規則》。產品名稱一般由一個核心詞和不超過三個特征詞組成,電子上消化道內窺鏡產品名稱通常包括電子觀察部位,觀察部位如上消化道、胃、十二指腸,產品名稱應根據產品適用范圍確定,可命名為電子上消化道內窺鏡、電子上消化道內鏡、上消化道電子內窺鏡、上消化道電子內鏡。

    (二)適用范圍

    電子上消化道內窺鏡一般在醫院內鏡室使用,通過口腔或鼻腔進入人體消化道,對預期區域或部位進行照明并于體外成像以供觀察和診斷,結合手術器械可進行內鏡手術和治療。適用范圍通常描述為與電子內窺鏡圖像處理裝置(型號***)配合使用,用于通過視頻監視器提供影像供上消化道(也可描述為食道、胃等解剖結構,但通常不包括十二指腸)的觀察、診斷和治療。配合使用的圖像處理裝置的規格型號應與配合進行電磁兼容的規格型號一致。如內窺鏡不包括工作通道,則不能用于手術或取活檢等操作,適用范圍描述為***型號的電子內窺鏡圖像處理裝置(型號***)配合使用,用于通過視頻監視器提供影像供上消化道(也可描述為食道、胃等解剖結構,但通常不包括十二指腸)的觀察、診斷。配合使用的內窺鏡圖像處理裝置可集成內窺鏡冷光源。

    (三)結構和組成

    電子上消化道內窺鏡為軟性電子內窺鏡,一般為直視型(視向角為0度),鏡體由頭端部、彎曲部、插入部(也稱作主軟管)、操作部及連接部組成,產品組成中可包括與之連接、組裝的附件,例如吸引按鈕、送氣/送水按鈕等。使用前,將按鈕安裝到電子上消化道內窺鏡上,通過連接部插頭將內窺鏡與內窺鏡冷光源及圖像處理裝置連接。產品外觀結構示意圖見圖4。





    結構圖.png

     


     


    外形結構圖.png

     

     

     

     

     

     

     

     

    4電子上消化道內窺鏡產品外觀結構示意圖

    1.頭端部

    頭端部為內窺鏡中最為精密的部分,是實現內窺鏡診斷和治療的重要組成部分。其中內置了圖像傳感器、物鏡、照明透鏡、沖刷物鏡表面的送氣送水噴嘴等基本部件。根據功能不同,可增加器械孔道、副送水管道等。圖像傳感器是內窺鏡成像的核心部分,在一定程度上影響內窺鏡圖像的優劣,目前常用的圖像傳感器有CCDCMOS兩種。

    2.彎曲部

    彎曲部一般由可四向彎曲的蛇管實現彎曲功能,外部包覆氟橡膠、氟樹脂等外皮,通過操作部角度控制旋鈕驅動內窺鏡內部鏈條和鋼絲,帶動彎曲部蛇管上下、左右彎曲,可易于插入體內并且進行目標部位的觀察,彎曲部結構示意圖見圖5。

     








    鏡體結構質量及其制造工藝_內窺鏡結構部1 徐科端.bmp





    鏡體結構質量及其制造工藝_內窺鏡結構部 徐科端.bmp

     


     

     

     

     

     

     

     

     

     


    5內窺鏡彎曲部結構

    3.插入部

    內窺鏡插入部最外層為柔性材質包裹,多為氟樹脂、聚氨酯、聚砜等高分子材料,具有一定的可彎曲角度。內部為金屬螺旋管,一般螺旋管內含有電纜線、導光光纖、工作通道、水氣管、角度鋼絲等。因軟式內窺鏡多采用液體化學試劑進行浸泡消毒/滅菌,外層高分子材料應具有一定的耐腐蝕性。

    4.操作部

    內窺鏡操作部除了角度控制旋鈕控制彎曲部位進行上下、左右彎曲,還帶有吸引按鈕和送氣/送水按鈕。通過操作送水/送氣按鈕,可以送入水或氣體,送水用于除去附著在物鏡上的粘液等,送氣用于除去殘留在物鏡表面的水滴等。如果消化道內含有易燃氣體,實施高頻或激光治療時可送入二氧化碳氣體,降低爆炸風險并減輕術后疼痛。通過操作吸引按鈕可進行吸引,一般用于除去患者體內的液體、氣體等。在操作部設有器械插入口,內鏡診療附件從此處進行插拔操作。遙控按鈕一般用于選擇圖像處理裝置功能,使用者可根據實際情況設置。

    5.連接部

    內窺鏡連接部信號輸出口一般通過電纜線與圖像處理裝置連接,用于傳輸圖像信號。通過導光束接口與內窺鏡冷光源連接用于傳輸照明光。同時設有送氣/送水接頭和吸引接頭,連接送氣/送水裝置和吸引裝置,實現送氣、送水或吸引。產品型號、序列號、射頻識別芯片(RFID)等一般也位于連接部。

    產品結構組成中如包含鏡體之外其他附件,應提供附件相關的研究資料,包括使用次數、消毒滅菌等,同時產品技術要求中也應包含附件尺寸、功能等相關的要求。

    (四)醫療器械安全有效基本要求清單

    申請人應明確清單中各條款的適用性,對于不適用的條款,

    應詳細說明理由。對于適用的條款,證明符合性采用的方法和為符合性提供客觀證據的文件由申請人根據實際情況進行填寫。為符合性提供的證據如包含在產品注冊申報資料中,應當在清單中說明其在申報資料中的具體位置。例如:八、檢驗報告(醫用電氣安全:機械風險的防護部分);說明書第4.2章。對于未包含在產品注冊申報資料中的文件,應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。

    (五)綜述資料

    1.申請人應在綜述資料中提供產品整體結構示意圖,標注產品組成的各個部分,說明其功能,并提供頭端部、操作部、連接部放大圖。產品結構組成中如含有其他附件的,例如吸引按鈕、鉗子管道開口閥等,應在綜述資料中說明其功能并提供結構圖。具有內置光源或光通信等特殊結構的,應在結構圖中體現。說明圖像傳感器類型(CCD/CMOS)。

    2.具有多個規格型號的,應列表說明各型號之間的異同。同一注冊單元內內窺鏡不同規格型號之間的差異通常為長度、直徑、工作通道內徑的差異。

    3.參考的同類產品或前代產品應當提供同類產品(國內外已上市)或前代產品的信息,闡述申請注冊產品的研發背景和目的,描述產品有哪些改進,改進的意義是什么,解決了哪些技術問題或臨床問題。對于同類產品,應當說明選擇其作為研發參考的原因。同時列表說明申請注冊產品與參考產品(同類產品或前代產品)在工作原理、結構組成、性能指標以及適用范圍等方面的異同。

    4.應說明區別于其他同類產品的特征

    區別于同類產品的特征是技術審評關注的重點,例如圖像傳感器更換、軟硬度可調、可調焦、智能彎曲等功能;或與同類產品相比分辨率提高、成像速度快等特征。

    5.明確與其配合使用的圖像處理裝置、內窺鏡冷光源、送氣/送水裝置、吸引裝置及其他附件等,說明其連接方式,提供配合使用的圖像處理裝置的注冊證書(如有)。

    (六)研究資料

    1.產品性能研究資料

    研究資料中性能、功能指標的確定依據應明確具體,不能籠統地描述為“依據產品特點”、“依據臨床需求確定”,應說明是產品什么特點,何種臨床需求。依據解剖結構確定的,應提供相關的解剖學數據及來源。對于依國家標準、行業標準設定的指標,應關注標準中是否給出了具體的要求(例如數值),對于未給出具體要求的,申請人應說明申報產品功能性能指標確定的依據。如性能指標相比已上市的產品做出改進,應詳細說明改進是如何實現的。例如已上市產品視場角一般為120度,如果申報產品視場角為140度,申請人應詳細說明是如何獲得更大的視場角,是通過設計改進、原材料更換、還是因為生產工藝改進或試驗方法更改等。對于臨床醫生來講,視場角越大醫生可以看到更大的視場范圍,降低操作的技術難度,降低漏診誤診的風險,但受限于現有的設計和生產能力,視場角過大或帶來視場邊緣圖像質量的下降。因此產品技術要求中除了中心分辨率還應有邊緣分辨率的要求,從而避免企業盲目追求更大的視場角。且為了保證產品質量的一致性和穩定性,視場角允差應有上下限,而不是上限不計。

    2.生物相容性評價研究資料

    應對最終產品中與患者和使用者直接或間接接觸的部分進行生物相容性評價,一般包括彎曲部氟橡膠、環氧樹脂、氟樹脂、等,插入部的氟樹脂或聚氨酯等、頭端部的醫用不銹鋼、醫用聚苯砜、聚醚醚酮、聚砜、醫用硅膠等,鏡頭部分的玻璃、藍寶石等,工作通道、送水管道的醫用聚四氟乙烯和/或不銹鋼等,送氣送水按鈕等,申請人應以列表的形式明確各部位材質(包括名稱\牌號\結構式\分子式等)。如應用了新的材料,建議詳述其理化性能和生物學特性。申請人如在說明書中明確“使用者需佩戴手套操作”,可不對使用者接觸的部分進行生物相容性評價。

    電子上消化道內窺鏡進入人體自然腔道,預期與人體黏膜組織接觸。但考慮進行電子鏡檢查和治療的患者可能存在黏膜組織破損或者出血等情形,產品屬于接觸損傷表面的器械,按照GB/T 16886.1標準的要求,對與患者接觸部分的材料的生物相容性進行評價研究建議至少考慮以下方面的要求:細胞毒性、致敏、皮內反應,并按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》(原國家食品藥品監督管理總局2014年第43號公告)附件4中五(二)的要求提交注冊申報資料。如開展了生物學試驗,應對開展的生物學試驗及試驗結論進行概述;如豁免生物學試驗,可參考《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》(國食藥監械〔2007345號)中的附件2出具評價報告。

    生物相容性評價研究應重點關注以下方面:

    1)生物相容性評價應對最終產品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料進行評價,不宜對原材料進行評價,應考慮其可能的相互作用,且部分材料生產加工過程可能引入或產生新的物質、或改變材料的性質,從而影響材料的生物相容性結果。如器械不能以整體用于試驗時,應選取最終產品中各種材料有代表性的部分按比例組合成試驗樣品。

    2生物相容性評價中涉及生物學試驗的,其生物學試驗報告由申請人在申請注冊時作為研究資料提交。生物學試驗報告應體現產品名稱和型號,與申報產品對應。如生物學評價研究資料中使用其他產品的生物學試驗報告,應就生物學試驗產品與申報產品的差異性(原材料及來源、生產工藝、消毒滅菌工藝等)對生物相容性的影響進行評價,如評價資料不足以證明申報產品的生物相容性,應當考慮重新開展生物學評價。

    3)生物學試驗樣品應按照說明書規定進行再處理后進行試驗,如有多種再處理方式,則每種方式均應進行試驗。部分軟式內窺鏡采用液體化學試劑浸泡進行清洗、消毒、滅菌,化學試劑的殘留可能影響生物相容性結果。試驗應是在最不利情況的情況下進行(最長的浸泡時間、最高的化學試劑濃度、最短的沖洗時間等),并考慮實際使用對鏡子的影響(使用后的鏡子可能比新鏡子有更多的化學試劑殘留)。

    4)材料名稱相同并不代表材料相同,除非來自同一供應商(即材料的生產商,而非經銷商或代理商)。不同的供應商材料的配方可能存在差異 。

    3.消毒滅菌研究 

    電子上消化道內窺鏡通過自然腔道進入人體,如果僅與完整黏膜相接觸而不接觸破損黏膜,可對內窺鏡進行高水平消毒。申請人應明確消毒工藝(方法和參數),提供消毒工藝確定依據,證明消毒工藝可達到高水平消毒的效果。如果消毒使用的方法容易出現殘留,應當明確殘留物的信息及采取的處理方法,并提供研究資料。

    內窺鏡在使用中有可能接觸破損黏膜,特別是用于手術的內窺鏡,一旦被微生物污染,具有極高感染風險,用戶在每次使用前后應徹底清潔并對其進行消毒滅菌。申請人應當明確推薦的滅菌工藝(方法和參數),并提供滅菌耐受性研究資料。如果消毒滅菌使用的方法容易出現殘留,應當明確殘留物的信息及采取的處理方法,并提供研究資料。如申請人未提供滅菌工藝,應限定產品僅可與完整黏膜接觸,并在說明書中明確“如接觸破損黏膜,應在使用后作報廢處理”。

    產品使用及再處理都會給產品帶來磨損及微量污染物的累積,建議測試消毒、滅菌前進行模擬使用,如模擬臨床使用、清潔、高水平消毒、烘干、滅菌等一系列過程。如有多種消毒滅菌工藝,應針對每一種工藝提供相關的研究資料。如果有多種滅菌工藝且未進行交叉驗證的,說明書中應提示“未對交叉滅菌的風險進行評估,建議使用過程中不更換滅菌方式”。

    4.產品使用期限研究

    內窺鏡的使用期限,是指在正常的使用、維護和保養情況下,產品的性能、安全能夠符合預期的最長使用時間。內窺鏡中電子元器件以及材料的老化、操作使用磨損(彎曲部彎折、連接部的插拔等)、消毒滅菌劑的腐蝕等均影響內窺鏡的使用期限。申請人可從使用頻率、消毒滅菌以及老化等方面對使用期限影響因素進行綜合分析評估,參考《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》提交使用期限的驗證資料,證明在申請人聲稱的使用期限內產品性能和安全仍符合預期的要求。

    5.包裝研究/環境試驗

    申請人應提交環境試驗研究資料和包裝研究資料,對包裝和產品進行模擬試驗,模擬在貯存和運輸過程中,遇到極端情況時,例如環境(溫濕度、氣壓等)變化、跌落、振動、加速度等,產品不會發生性能、功能改變,包裝系統具有保護產品的能力。經過模擬試驗后,觀察包裝外觀是否有不可接受的異,F象,對產品進行性能功能測試,證明運輸和環境測試后產品能夠保持其完整性和功能性。

    6.軟件研究

    內窺鏡如含有軟件組件,應按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求提交軟件相關的資料,包括驗證、確認報告。

    (七)臨床評價

    本指導原則所指電子上消化道內窺鏡已在臨床應用多年,機理明確、設計定型,生產工藝成熟,屬于列入《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》(以下簡稱《目錄》)中產品,申請人可按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》中列入《目錄》產品的臨床評價要求提交臨床評價資料,提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比以及申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明。對比說明應當包括《醫療器械臨床評價技術指導原則》附1的內容,其中結構組成對比應包括產品實際結構圖示的對比和所用關鍵器件圖像傳感器的對比,性能要求對比應包括產品技術要求中全部性能。對比過程中如果申報產品與境內已獲準注冊產品制造材料存在差異,支持性資料應能證明差異不影響生物相容性和產品的使用性能;對比過程中如果申報產品與境內已獲準注冊產品在工作原理、結構組成(例如圖像傳感器分別為CCDCMOS)、性能要求、適用范圍、使用方法等方面存在差異的,支持性資料應能證明差異不影響產品的安全性和有效性,申報產品性能功能能夠滿足臨床需求。如果內窺鏡中含有特殊功能(例如智能彎曲等),內窺鏡的主體部分可按《目錄》中產品開展臨床評價,但特殊功能不屬于《目錄》中的內容,應按照其他方式開展臨床評價。適用范圍與《目錄》描述有差異的,應按照其他方式對差異部分開展臨床評價。產品結構組成、技術特征等其他內容與《目錄》描述有差異的(例如一次性使用、內置冷光源等),目前也應按照其他方式開展臨床評價。

    (八)產品的主要風險

    電子上消化道內窺鏡主要的風險包括能量危害、生物學危害、環境危害、與使用有關的危害、功能失效及老化有關的危害等,具體危害如下:

    1.能量危害

    1)電能危害

    與圖像處理裝置、冷光源等有源醫療器械連接使用時可能對使用者、患者產生電擊危害。

    關注點:

    電子上消化道內窺鏡的電氣絕緣設計,如應用部分與鏡體帶電部分的絕緣,應用部分與接地金屬外殼的絕緣等。

    產品技術要求中對相關安全條款的描述,如上述絕緣部位的電介質強度試驗要求等。

    檢驗報告中相關安全要求(如患者漏電流、電介質強度等)的檢驗結果。

    使用說明書,應包含GB9706.1GB9706.19中相關安全說明。

    (2)機械能危害

    當插入管外表面有毛刺、破損時,使用該產品進行檢查可能劃傷患者內腔,造成患者受傷、出血。

    當彎角操縱系統失效時,可能使彎角部彎曲后無法還原,造成退鏡困難或使患者受傷。

    送水送氣時壓力過大或吸引時負壓過大,靠近患者黏膜操作時,可能導致患者黏膜受傷。

    關注點:

    產品技術要求是否對產品外表面性能進行規定,并查看檢驗報告驗證結果。

    說明書中是否有每次使用前應檢查內窺鏡表面等相關描述。

    彎角操縱系統的設計是否考慮了相關失效風險,如彎曲鎖止采用非鎖死結構等。

    彎角操縱系統是否經過了可靠性測試,如彎曲疲勞測試等。

    內窺鏡頭端送水送氣壓力和吸引負壓的測試分析結果,應不能對人體造成傷害。

    說明書應規定內窺鏡適用的送水送氣泵最大壓力值(或說明適配的送氣送水泵)以及適用的吸引泵最大壓力值(或說明適配的吸引泵)。

    3)熱能危害

    與圖像處理裝置、冷光源等連接使用時可能超溫,對使用者、患者產生灼傷或燙傷危害。

    關注點:

    內窺鏡相關部位溫升是否符合安全標準要求,如內窺鏡光出射部分、插入部其他部分、操作者長時間手握部分、操作者短時手握部分等,查看檢驗報告中超溫的檢驗結果。

    說明書中應有關于防止超溫危害的詳細說明,如內窺鏡光出射部分超溫警告,長時間近距離觀察可能灼傷患者的警告,拆卸時注意防止內窺鏡導光部的高溫燙傷操作者等。

    2.生物學危害

    1)生物相容性危害:與患者接觸的材料生物相容性不好,患者使用后可能出現細胞毒性、刺激和致敏反應危害。

    關注點:查看內窺鏡的生物相容性評價報告,是否按GB/T 16886.1標準要求對所有與患者直接和間接接觸的材料進行了分析評估或者對最終產品進行生物相容性評價,評價結果應符合標準要求。

    2)溶解析出物危害:內窺鏡與患者接觸部分使用的聚合物材料溶解析出物有害物質超標,可能使患者產生不適或毒性反應危害。

    關注點:查看內窺鏡與患者接觸部分(包括間接接觸的工作通道等)的聚合物材料溶解析出物檢驗結果,是否符合標準要求。

    3)交叉感染危害:內窺鏡在使用前后,不按規范嚴格的清洗、消毒和滅菌,或者推薦的清潔、消毒和滅菌方法不合理,可能導致污染物或細菌殘留,對患者產生交叉感染的危害。

    關注點:

    查看使用說明書,應有使用前后清潔、消毒和滅菌方法的內容。

    推薦的清潔、消毒和滅菌方法是否經過確認,查看確認報告。

    使用說明書應有使用前后不按規定進行清潔、消毒和滅菌,會導致交叉感染危險的警示性說明。

    3.環境危害

    1)電磁危害:產品電磁屏蔽、濾波和接地設計以及抗干擾設計不充分,可能導致設備對外界電磁輻射超標或設備受外部電磁干擾出現工作異常。

    關注點:查看電磁兼容檢驗結果是否符合標準要求。應對與內窺鏡有電氣連接的主機構成的系統進行電磁兼容檢驗,并考慮不同組合系統的電磁兼容性能。

    2)與運輸、儲存和運行偏離預定的環境條件、意外的機械破壞有關的危害:如果內窺鏡包裝設計不合理、未按要求包裝運輸,或貯存環境不滿足要求,或使用時發生摔打、跌落和碰撞,可能造成內窺鏡損壞或性能變差。

    關注點:

    包裝研究驗證資料,包裝設計驗證結果是否符合要求;

    產品技術要求或研究資料中環境試驗的試驗方法和試驗結果;

    產品內外包裝上的有關產品儲運防護的標志;

    說明書中有關儲運、貯存方法的規定和運行環境的規定,以及內窺鏡損壞不得使用的警示性說明。

    3)與溢流、泄漏及進液有關的危害:如果內窺鏡密封性不好,可能進液造成圖像霧層性能下降或產品損壞。

    關注點:

    檢查產品生產工藝或質檢規程是否對內窺鏡密封性進行質量控制。

    檢查說明書中是否規定每次使用前應進行測漏,防止密封性能不良的內窺鏡投入使用,造成更大危害。

    ③關注產品技術要求中關于密封性、進液的要求以及檢驗結果。

    4)環境污染危害:使用說明書未對到達使用期限后廢棄處置進行規定,用戶處置可能造成環境污染危害。

    關注點:說明書中是否有到達使用期限后廢棄處理的相關規定。

    4.與內窺鏡使用有關的危害

    1)與標簽、標記有關的危害

    標簽上警告、禁止等標識不充分、不清晰或不符合標準要求,控制按鍵/按鈕標識不清晰或不易辨認,可能造成用戶誤操作等危害;

    內鏡上標簽、絲印不耐受浸泡,標簽上文字、絲印油墨或標簽脫落,信息無法識別,可能造成用戶誤操作等危害。

    關注點:

    內窺鏡上標簽標識信息是否符合要求;

    檢查耐受性測試結果,內窺鏡上標簽和絲印標識的檢驗結果是否符合要求。

    2)與說明書有關的危害:

    說明書中沒有產品安裝有關的信息或相關警告等,可能導致錯誤安裝造成產品損壞等危害。

    說明書中沒有使用人員的資質說明,被未經培訓或非專業人員使用,可能導致誤操作造成設備損壞或患者受傷等危害。

    使用說明書沒有指出兼容的主機型號和其他配套設備;說明書中未包含安裝內窺鏡各附件的使用說明等,可能導致內窺鏡不能正確連接造成設備無法正常工作。

    使用前檢查規范不充分,如未說明必須檢查內窺鏡外表面、密封性、成像功能、送水送氣等性能是否良好,檢查與吸引泵等配用器械連接工作是否正常等內容。

    使用前后的清洗、消毒和滅菌方法不規范或不充分,可能導致消毒滅菌不徹底,對患者造成交叉感染等危害。

    關注點:說明書中是否有相關的內容,描述是否充分合理。

    3)合理可預見的誤用危害:

    在清洗和浸泡消毒滅菌前,未測試鏡子密封性,可能導致鏡子內部進液,造成設備損壞。

    當內窺鏡彎曲部大角度彎曲時,插入或抽出活檢鉗等附件過度用力,或者活檢鉗、抓鉗等附件在未伸出工作通道或未在內窺鏡視場內就打開,可能損傷內窺鏡工作通道或使患者受傷。

    關注點:

    產品標簽或說明書中是否有清洗和浸泡消毒滅菌前必須蓋緊密封帽和測漏的內容;

    說明書中是否有使用活檢鉗等附件的注意事項或警告。

    5.與功能失效、不當的維護及老化有關的危害

    1)與功能失效有關的危害

    光學性能不良,視場角、分辨率、景深范圍、畸變等光學性能不符合標準要求,導致光學性能不能達到使用要求,可能造成延誤診療或誤診等危害。

    關注點:光學性能測試結果和/或臨床驗證報告結果,是否符合產品技術要求和相關標準要求。

    畸變太大,影響臨床使用,可能導致診查和/或手術中方位混淆、感覺丟失、判斷失誤等風險。

    關注點:檢查相關光學性能驗證報告或臨床驗證報告結果,是否符合要求。

    顏色分辨能力和色還原能力不良,可能導致腔內顏色接近、變化細微的組織不能區分,病灶不能識別或判斷錯誤,造成誤診或手術錯誤的風險。

    關注點:相關光學性能驗證報告或臨床驗證報告結果,是否符合要求。

    照明光分布和邊緣均勻性不良,可能導致成像不良,臨床灰階識別困難不易診斷或手術失誤;受輻射區域組織局部過熱,可能存在組織烘干或灼傷的潛在危險。

    關注點:查看相關光學性能指標的測試結果是否符合要求。

    像面邊緣光強與中心光強的分布不良,可能導致腔內邊緣組織無法識別診查或視場中心光能過大產生眩光/中心光亮飽和導致關健區域觀察失效的臨床風險。

    關注點:相關光學性能指標的測試結果是否符合要求。

    照明光路自身的缺陷如光纖疏松或斷絲引起的光能不足;光纖端面異物或雜質引起的損耗發熱,可能導致照明光路導光纖燒壞,從而導致光能不足,可能造成患者延誤診療;頭端照明組件發散角不足及照明光譜紅外線波段過高會導致出光口光能過高,從而引起與出光口接觸的組織過熱熾傷。

    關注點:照明光纖束的質量標準,是否對光纖填充量、光纖端面處理、粘接工藝、耐熱性等提出相關技術要求,是否在來料檢驗規程對光纖進行質控檢查。在設計開發時,頭端照明組件是否考慮光線出射的發散角度;照明光源是否考慮光譜紅外波段的占比率。

    機械性能不良,尺寸、表面安全性能、吸引性能、彎曲操縱系統、密封性、附件配合性能不符合標準要求,導致機械性能不能達到使用要求,可能造成患者延誤診療、腔內劃傷等危害。

    關注點:檢驗報告關于機械性能的檢驗結果,應符合產品技術要求和相關標準要求。

    彎曲操縱系統的最大破壞強度限值未考慮操作者的施力程度,可能導致彎曲操縱系統容易損壞,內鏡檢查或手術時插入人體部分失控、某形狀下僵住或手術孔道內器件鎖死,甚至可能破壞外層膠皮,造成患者延誤診療、腔內劃傷等危害。

    關注點:相關機械性能驗證結果,在操作者正常施力操作時應不會對彎曲操縱系統造成損壞。

    內窺鏡內部鉗道管、蛇骨等部件材質質量、尺寸配合等設計不合理,未考慮使用時的應力集中效應等,可能導致鉗道管內部管路局部過度磨損、應力變形、蛇骨出現脫節損壞甚至斷裂,造成患者延誤診療、腔內劃傷等危害。

    關注點:內窺鏡機械疲勞試驗結果,在聲稱使用期限內(可按正常維修保養更換部件)不應出現此類故障。

    彎曲操控機構的耐久性不良,可能導致彎曲操控機構的活節點疲勞破壞而斷裂、拉伸鋼絲焊接部疲勞破壞脫離、拉伸鋼絲表面磨損而摩擦系數增大又導致焊接部拉應力增大而加速疲勞破壞,拉伸鋼絲表面過度磨損處應力集中縮徑或斷絲(多束時)增大變形直至斷裂,造成患者延誤診療、腔內劃傷等危害。

    關注點:內窺鏡機械疲勞試驗結果,在聲稱使用期限(可按正常維修保養更換部件)內不應出現此類故障。

    外膠皮的耐久性不良,外膠皮自身的老化發脆使表面硬化、起邊或棱毛疵直接損傷組織,多次彎曲的疲勞破壞而損傷密封性,造成設備損壞、患者延誤診療、腔內劃傷等危害。

    關注點:內窺鏡使用期限測試結果,在聲稱使用期限內(可按正常維修保養更換部件)不應出現此類故障。

    插入頭端部膠接的耐久性不良,頭端座與光學鏡片和鉗道膠接處的膠接材料因長期重復清洗、消毒滅菌浸泡和老化,出現密封不良,造成設備損壞等危害。

    關注點:內窺鏡使用期限測試和相關膠接可靠性試驗結果,在聲稱使用期限(可按正常維修保養更換部件)內不應出現此類故障。

    內窺鏡內部信號線可能因彎曲或扭轉、嚴重的機械碰撞或其他因素發生斷裂、失去信號傳輸功能,導致圖像異常故障、患者延誤診療等危害。

    關注點:內窺鏡使用期限測試和相關信號線可靠性試驗結果,在聲稱使用期限(可按正常維修保養更換部件)內不應出現此類故障。

    內窺鏡材料對消毒劑耐受性不好,在重復消毒或滅菌后損壞,插入人體部分密封不良而帶來電擊、感染、生物毒性等危險,或與人體接觸部分材料發生化學變化導致生物毒性。

    關注點:內窺鏡材料或成品與消毒劑的耐受性測試結果,產品的消毒或滅菌耐受性是否符合要求。

    2)與不當的維護有關的危害:

    如內窺鏡的清洗、消毒和滅菌及儲存等維護保養不規范或維護不當,可能會導致內窺鏡性能下降,造成設備損壞或患者延誤診療等危害。

    如內窺鏡被非專業人士維修或更換不合適的部件,可能會導致內窺鏡性能下降,造成設備損壞或患者延誤診療等危害。

    關注點:說明書應有正確維護保養和售后服務聯系方式等內容,關于維修或更換部件后應對內窺鏡的性能功能進行檢驗的說明。

    3)與老化有關的危害

    外膠皮、彎曲操縱部件和電子圖像部件等老化,可能會出現密封性能不良、操縱性能下降或圖像清晰度性能下降,造成設備損壞或患者延誤診療等危害;

    未規定內窺鏡的使用期限或重復消毒滅菌次數,內窺鏡超期使用,可能使臨床使用風險增加。

    注點:檢查說明書中是否規定了內窺鏡的使用期限或重復消毒滅菌次數,是否與相關加速老化測試和使用期限測試結果一致。

    6. 風險管理的實施

    申請人可參考本指導原則所列主要風險,結合產品自身產品特點確定其他風險,在內窺鏡的整個生命周期,按照YY/T 0316 《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》開展風險管理,識別已知和可預見的危險,評估風險等級。對于不能接受的風險,申請人可選擇最合適的方式控制風險,應按以下優先順序進行:

    1)通過設計和生產消除或適當降低風險;

    2)對無法消除的風險采取充分的防護措施,包括必要的警報;

    3)提供安全信息(警告/預防措施/禁忌癥),適當時向使用者提供培訓。

    申請人應對風險控制措施的有效性進行驗證,對剩余風險的可接受性進行評價,確保每個危險(源)相關的剩余風險和總體剩余風險是可接受的。申請人應按照《醫療器械注冊申報資料要求》提供相關的風險管理資料。

    在醫療器械全生命周期內,風險管理是一個持續、反復的過程,注冊申請人需要定期進行系統性的改進更新,應評價生產和生產后階段信息對綜合風險、風險受益判定和風險可接受性的影響。該評價應包括先前未識別的危險(源)或危險情況,由危險情況導致的一個或多個風險對可接受性的影響,以及對先進技術水平的改變等;趯σ陨纤鲂畔⒂绊懙脑u價,必要時修改風險控制措施以確?傮w剩余風險是可接受。

    (九)產品技術要求

    申請人應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編寫產品技術要求,通常應包括光學性能、機械性能、化學性能、電氣安全、電磁兼容等指標。光學性能包括視場角、中心角分辨力(參考YY0068.14.3.1.1)和邊緣角分辨力(參考YY0068.14.5.2.1中邊緣的界定為Wp90%視場處)、景深、畸變、色彩還原性、照明鏡體光效、亮度響應特性、信噪比、空間頻率響應、靜態圖像寬容度等;機械性能包括尺寸、外觀、操控性能、吸引和送氣送水性能、彎曲性能、密封性能、與附件配合的性能等,化學性能主要包括插入部分表面聚合物材料的溶解析出物的要求,電氣安全包括GB9706.1GB9706.19,電磁兼容包括YY0505的要求。同時產品技術要求中應給出產品結構示意圖和與患者接觸部分的材料。

    本條款給出需要考慮的產品基本技術性能指標,但并未給出定量要求,申請人可參考相應的國家標準、行業標準,根據申請人自身產品的技術特點制定相應的要求。產品技術要求中性能指標可參考的標準包括YY 1028、YY/T 1587。如有適用的新版國家標準、行業標準發布實施,產品性能指標等要求應執行最新版本的國家標準、行業標準。

    (十)檢驗報告

    檢驗產品典型性:同一注冊單元選擇結構最復雜、功能最多、技術指標最高的型號進行檢驗。通常同一注冊單元內不同規格型號的內窺鏡僅僅是長度、直徑和工作通道內徑的差異,應選擇直徑最小的和細長比(長度/直徑)最大的進行檢測,如含有工作通道,直徑為插入部外徑減去工作通道內徑;如不含有工作通道,直徑即為插入部外徑。如果檢測一個型號不能覆蓋其他型號的全部性能功能,則可對其他型號不能覆蓋的部分進行差異檢測。如果內窺鏡可連接多個圖像處理裝置,每一個連接的圖像處理裝置均應進行電磁兼容檢測。如果連接的不同圖像處理裝置之間僅為軟件的差異,則可選擇其中功能最復雜的型號進行檢測,內窺鏡和配合使用的圖像處理裝置的典型性由檢驗機構進行判定并出具技術文件。

    技術審評重點關注檢測內容是否與產品技術要求一致,EMC檢測用的主機是否與說明書和適用范圍中聲稱配合的主機一致。

    (十一)說明書和標簽

    說明書和標簽應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》、GB9706.1、GB9706.19以及YY0505中有關說明書和標簽的要求,應包括使用期限、說明書修訂或編制日期、基本性能等細節,基本性能的描述不應含有試驗或測試中字樣。說明書中應明確重復使用的處理過程,包括清潔、消毒、滅菌的方法。

    五、編寫單位

    國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心。

     



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