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    醫用丁腈手套注冊生產許可經營許可辦理

    醫用丁腈手套、醫用檢查手套注冊生產許可經營許可辦理需要完成下列工作和滿足下列條件:

    1.注冊醫用丁腈手套公司

    根據《醫療器械監督管理條例》的規定醫療器械注冊申請人必須是企業,成立一個法人企業是進行醫療器械注冊先決條件,對公司的名稱、注冊資金等沒有要求,但是公司的注冊時間是所有工作開展的基礎,尤其對產品有效期的研究至關重要。

    2.建立醫用丁腈手套質量體系

    生產質量管理體系與產品研制、生產有關,是對人、機、料、法、環五大環節進行控制,從而保證影響產品質量的因素可控而有效。

    質量體系的框架結構是按照YY/T0287-2003的要求建立的,即包括質量手冊、程序文件、技術文件、作業指南和相關的記錄。其細節內容需要按照《醫療器械生產質量管理規范》(公告2014年第64號)的要求建立,特別要注意保持質量體系有效運行的證據即質量記錄。

    質量管理組織結構一般包含企業負責人、管理則代表、生產負責人、技術負責人、質量負責人、內審員、質檢員和行政管理人員等,其中生產、技術和質量管理人員應當具有機械、電子等與產品相關的專業知識,并具有相應的實踐經驗。

    3.研發醫用丁腈手套產品

    產品研發工作需要在質量管理體系的有效運作下進行,在進行設計和開發策劃時,需要確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動。

    設計開發需輸出:

    1.采購信息,如原材料、包裝材料、組件和部件技術要求;

    2.生產和服務所需的信息,如產品圖紙(包括零部件圖紙)、工藝配方、作業指導書、環境要求等;

    3.產品技術要求;

    4.產品檢驗規程或指導書;

    5.規定產品的安全和正常使用所必須的產品特性,如產品使用說明書、包裝和標簽要求等。產品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致;

    6.標識和可追溯性要求;

    7.提交給注冊審批部門的文件,如研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料(如有)、醫療器械安全有效基本要求清單等;

    8.樣機或樣品;

    9.生物學評價結果和記錄,包括材料的主要性能要求。

    4.產品檢驗

    試制出醫用丁腈手套樣品后,需要在有資質的的檢驗機構檢驗,如濟南醫療器械質量監督檢驗中心。

    卓械咨詢將幫助企業合法合規取得醫用丁腈手套產品注冊證和產品生產許可證



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